Портфолио

Опытно-промышленный участок производства МАБ. 360 м2. NDA

• Основные ТЭП: 360 м2
• Какие работы выполнялись: Разработка проектной и рабочей документации капитального участка производства моноклональных антител (МАБ). upsteream и downstream
• Экспертиза: DQ проекта (согласование)
• Год: 2025
• Тяжелая техника: отсутствует

Участок производства МАБ. 1500 м2. NDA

• Основные ТЭП: 1500 м2
• Какие работы выполнялись: Разработка проектной и рабочей документации капитального участка производства моноклональных антител (МАБ). upsteream и downstream
• Экспертиза: DQ проекта (согласование), негосударственная экспертиза (положительное заключение)
• Год: 2025
• Тяжелая техника: отсутствует

Участок производства вакцин. 1200 м2. NDA

• Основные ТЭП: 1 200 м2, Группа ПБА – 3,4
• Какие работы выполнялись: Разработка проектной и рабочей документации реконструкции участка производства вакцин. upsteream и downstream.
• Экспертиза: DQ проекта (в процессе)
• Год: 2025
• Тяжелая техника: отсутствует

Производство ЖЛФ: асептические, стерильные и парентеральные Л. 4000 м2. NDA

• Основные ТЭП: 4 000 м2. Участок можно разделить на два блока: • Приготовление и розлив в первичную упаковку лекарственных средств (ЛС); • Упаковка во вторичную упаковку, сериализация, агрегация и групповая упаковка (формирование паллет).
• Какие работы выполнялись: Разработка проектной и рабочей документации реконструкции участка производства вакцин асептических, стерильный и парентеральных жидких лекарственных форм (ЖЛФ). Прохождение DQ проекта и частной экспертизы
• Экспертиза: DQ проекта (согласование), негосударственная экспертиза (положительное заключение)
• Год: 2025
• Тяжелая техника: отсутствует

Реконструкция производства ТЛФ. 100 м2. NDA

• Основные ТЭП: 100 м2.
• Какие работы выполнялись: Расширение участка по производству пакетов саше и капсул. Установка новых производственный линий: влажная грануляция, сухое смешение, капсулированные и упаковка порошка в саше пакеты. Разработка локальных очистительных сооружений (ЛОС).
• Экспертиза: негосударственная экспертиза (положительное заключение)
• Год: 1899
• Тяжелая техника: отсутствует

Участок производства МАБ, склад готовой продукции и аптечный склад (2 этажа). 2000 м2. NDA

• Основные ТЭП: 2 000 м2
• Какие работы выполнялись: Разработка проектной и рабочей документации участка производства МАБов. upsteream и downstream. На втором этаже находился склад сырья и материалов и готовой продукции.
• Экспертиза: DQ проекта (в процессе)
• Год: 2025
• Тяжелая техника: отсутствует

Участок разработки синтеза, очистки и упаковки нестерильного медициного полимера. 200 м2. NDA

• Основные ТЭП: 200 м2
• Какие работы выполнялись: Разработка проектной и рабочей документации участка синтеза, очистки и упаковки нестерильного медицинского полимера. Разработка локальных очистительных сооружений.
• Экспертиза: DQ проекта (согласование), негосударственная экспертиза (положительное заключение)
• Год: 2025
• Тяжелая техника: отсутствует

Микробиологическая лаборатория. 400 м2. NDA

• Основные ТЭП: 400 м2. Помощь в аттестации лаборатории
• Какие работы выполнялись: Разработка проектной и рабочей документации микробиологической лаборатории в чистых помещениях (ГОСТ 14644): заразная зона и незаразная зона.
• Экспертиза: DQ проекта (согласование), Государственная экспертиза (положительное заключение)
• Год: 2025
• Тяжелая техника: отсутствует

Участок производства МЛФ. 300 м2. NDA

• Основные ТЭП: 300 м2. Участок можно разделить на два блока: • Приготовление смеси; • Формирование суппозиториев (розлив и охлаждение в ячейки), фасовка в первичную упаковку; • Упаковка во вторичную упаковку (пачка с инструкцией), сериализация, агрегация, групповая упаковка (формирование паллет).
• Какие работы выполнялись: Разработка проектной и рабочей документации реконструкции участка производства суппозиторием
• Экспертиза: DQ проекта (согласование)
• Год: 2025
• Тяжелая техника: отсутствует

Участок производства ТЛФ, лаборатория и ЛОС. 2500 м2. NDA

• Основные ТЭП: 2 500м2. Участок можно разделить на три блока: • Производственная зона; • Лаборатория; • Зона локальных очистных сооружений (ЛОС).
• Какие работы выполнялись: Разработка проектной и рабочей документации реконструкции участка производства твердых лекарственных форм (ТЛФ).
• Экспертиза: DQ проекта (согласование), Государственная экспертиза (положительное заключение)
• Год: 2025
• Тяжелая техника: отсутствует